读创/记者刘娥
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“CAR-T免疫细胞药物开启了细胞药物发展的新时代。”近日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司(下称普瑞金)联合创始人、首席技术官张继帅接受记者采访表示。
2022年7月，坪山区成立深圳首个生物医药产业创新链党委，正式发布“深圳BioPark”产业地标。CAR-T免疫细胞药物，是普瑞金落地该地标后，取得的新科研成果。
CAR-T药物研发在国际上掀起热潮
2012年，6岁小女孩EmilyWhitehead在用尽办法后，CAR-T治疗使她体内恶性白血病细胞消失了，这个特殊的案例让细胞治疗成为医疗领域的“焦点”，也促生了更多企业开发细胞药物。自此，CAR-T药物研发在国际上掀起了热潮。
据悉，CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。
“当时是国内生物医药发展的黄金十年，直至2015年，逐渐形成CAR-T细胞药物开发的产业发展大环境。”张继帅表示，随着国家层面的政策陆续出台，越来越多的团队加入到研发队伍当中来。
普瑞金成立于2012年，2015年转向免疫细胞药物研发，通过产品开发及平台搭建，渐次介入并在CAR-T、TCR-T、干细胞、CAR-NK领域深耕，目前其产品线包括TCR-T、CAR-T、干细胞等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤、骨科等领域。CAR-T疗法作为一种革命性的医疗手段，已经惠及了数以万计的肿瘤患者。
跻身CAR-T赛道国际第一梯队
随着临床试验整体数量的增加，中国涉及CAR-T细胞的研究性新药应用数量也在不断增加，而国际标准的要求渐次在产品临床价值方面得到体现。据介绍，普瑞金目前进展到临床Ⅱ期的PRG1801是靶向BCMA用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品，同时在一些适应症上有广泛的用途。
PRG-1801是普瑞金自主开发的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物，嵌合高亲和力和高特异性的重链可变结构域。
因PRG-1801项目的临床研究结果显示出良好的安全性和优效性，目前正在快速推进后续国内和国际的临床试验以及产业化和商业化。日前，基于PRG-1801项目的优异临床表现和巨大商业前景，Galapagos公司与普瑞金就PRG-1801项目在中国和印度以外市场的临床开发和商业化权益达成进一步合作，助力普瑞金跨入国际第一梯队。
“PRG-1801以良好的临床安全性及优效性的优势，促进多次国际商务合作，表明该产品获得国际主流市场认可，并且以更创新的方式进行商业化，我们将秉持着创新精神以及全新药物研发体系，充分发挥该产品临床和商业价值。”张继帅表示，未来将依托产品和技术平台优势，助力更多的创新产品研发，以综合疗效佳、安全性高、药物制备成本低的优良产品，惠及广大患者。
奔赴高速高质发展征途
“细胞治疗药物赛道在持续技术突破下方兴未艾，且大多数领域鲜有人踏足，因此未来发展前景广阔。”张继帅说，2016年，普瑞金带着团队落户坪山，该企业根据企业核心竞争力的优势，一直在探索适合自己的道路。
近年来，国家出台多项政策鼓励和支持产业发展，尤其是2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，给产业进一步发展理清了方向，也迎来中国细胞治疗技术和产品申报的崭新时代。
迄今为止，坪山在一系列措施的催化作用下，取得了明显成效，持续迈向高速高质发展之路。
专注于细胞药物研发的普瑞金乘着这股“东风”，驶入了CAR-T细胞的新赛道，从领域边缘化上升到领域中心地位，一举成为国内外细胞治疗领域的第一梯队。“现在回想当初的入驻，如今的成果证明我们的选择是对的。”张继帅坦言，7年的发展历程，从10人规模到现在的120人规模，天时地利人和缺一不可。
与此同时，普瑞金的快速发展也离不开坪山政策、补贴和服务的扶持。深圳BioPark是深圳国家生物产业基地所在地，也是深圳生物医药产业发展核心园区和深圳生物医药产业核心集聚区，涵盖近500万平方米产业空间，真正实现生产、生活、生态“三生融合”。
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